Главная Украина Названы сроки процедуры одобрения вакцины "Спутник V" в Евросоюзе

Названы сроки процедуры одобрения вакцины «Спутник V» в Евросоюзе

В Горбачев-фонде ответили на слова Кравчука об идее сохранить СССР

Первый президент Украины Леонид Кравчук, говоря об отказе бывшего советского лидера Михаила Горбачева от инициативы о сохранении Советского Союза как конфедерации, "хочет переписать...

«Известия»: в России предложили выдавать налоговый вычет при оформлении ипотеки

По данным издания, размер налогового вычета может составлять до 260 тыс. рублей Риелторская сеть "Этажи" предложила выдавать покупателям квартир налоговый вычет до 260 тыс....

Россия первой в мире разработала систему «воздушного минирования» дронами

В России испытывают первую в мире систему "воздушного минирования" беспилотниками, рассказал в эфире телеканала "Россия 1" главный конструктор группы компаний ZALA Aero (концерн...

«Спасайте свои души». Почему американцы боятся вакцины, Гейтса и 5G

Соединенные Штаты готовы делиться вакцинами с миром — рубеж пройден, в стране хотя бы одной дозой привили больше половины населения. Однако триумфом это назвать...

Названы сроки процедуры одобрения вакцины "Спутник V" в Евросоюзе

Европейское агентство по лекарственным средствам ЕМА пояснило Издатель34 Новости, что процедура одобрения новых вакцин и лекарств против коронавируса была серьезно ускорена с началом пандемии, но все равно занимает несколько месяцев, поскольку необходимо удостовериться в эффективности и безопасности появляющихся препаратов.

Ранее сообщалось, что разработчик российской вакцины от коронавируса «Спутник V» ведет переговоры с европейским лекарственным регулятором ЕМА для регистрации вакцины на рынке Евросоюза (получения регистрационного удостоверения).

Вопрос ускорения регистрации новых вакцин обсуждался в пятницу на специальной видеоконференции глав государств и правительств Евросоюза. Европейские лидеры решили по итогам переговоров, что необходимо «срочно ускорить авторизацию, производство и распространение вакцин».

В настоящее время даже ускоренная процедура авторизации медицинских препаратов занимает не один месяц и связана с подробнейшими исследованиями как эффективности, так и возможных побочных негативных эффектов препарата. «Процессы исследования и аттестации лекарственных средств в ЕС являются надежными процедурами и основываются на высоких стандартах качества, эффективности и безопасности», — сказал представитель ЕМА.

Стандартная продолжительность процедуры оценки регулятором ЕС лекарственных препаратов составляет порядка 210 рабочих дней. При этом допускаются два перерыва сроком от одного до шести месяцев, во время которых ЕМА направляет разработчику вопросы или запросы дополнительной информации. В итоге авторизация нового препарата на рынке ЕС может длиться год. Благодаря ускоренной процедуре изучение препаратов против коронавируса было сокращено до 150 рабочих дней. Но скорость принятия решения ЕМА напрямую зависит от данных, представленных разработчиком, а также от того, насколько быстро он будет реагировать на дополнительные вопросы регулятора.Распространение коронавируса

Европейский регулятор также может использовать специальную процедуру постепенной экспертизы (rolling review) для ускоренной оценки перспективных препаратов. Это позволяет EMA оценивать данные по препарату по мере их поступления еще в ходе процесса его разработки и дополнительно сократить период рассмотрения заявок.

К примеру, 15 февраля официальную заявку на авторизацию своей вакцины против коронавируса в ЕС подала компания Johnson&Johnson. По расчетам европейского регулятора, эта заявка может быть одобрена уже в середине марта. При этом ЕМА сообщала, что вела процедуру постепенной экспертизы препарата J&J с 1 декабря прошлого года, и европейские специалисты все это время наблюдали за этапами разработки вакцины. Кроме того, еще до подачи официальной заявки для выхода на общеевропейский рынок производитель вакцины может обратиться к европейскому регулятору за так называемой «научной консультацией» (scientific advice).

«В ходе создания препарата разработчик может запросить у EMA руководство по самым приемлемым для ЕС методикам и форме для презентации препарата, его эффективности и безопасности», — говорится в документах ЕМА. Таким образом европейский регулятор пытается максимально сократить срок подачи и рассмотрения заявки, указав соискателю на то, какие данные и в какой форме лучше собрать и представить для оценки ЕМА.

«При этом научная консультация не является предварительной оценкой преимуществ и рисков препарата, а также не гарантирует, что препарат получит маркетинговое разрешение», — указывают в ЕМА.

В начале февраля в ЕМА сообщили, что разработчик российской вакцины «Спутник V» уже благополучно прошел научную консультацию и может готовить заявку для получения разрешения на реализацию препарата в ЕС. На данный момент ЕМА не подтверждала, что начала процесс постепенной экспертизы «Спутник V» или что разработчик подал заявку на регистрацию.Инфографика

При подаче заявки на маркетинговое разрешение разработчик представляет в ЕМА всю информацию, собранную в ходе разработки, испытаний и производства препарата. Агентство затем оценивает эту информацию и определяет, является ли препарат безопасным и можно ли его рекомендовать для использования в ЕС. Главный принцип оценки препарата ЕМА – это баланс между его преимуществами и рисками. Агентство проводит с разработчиком консультации, в которых принимают участие специалисты агентства в разных областях. Это должно гарантировать качество заявки, соответствие предоставленных в ней данных европейским требованиям.

ЕМА отмечает, что тщательно отбирает экспертов для участия в различных этапах оценки препарата, чтобы гарантировать их беспристрастность. Европейское агентство по лекарственным средствам гарантирует, что научные эксперты, которые занимаются оценкой препаратов, не имеют каких-либо финансовых или иных интересов, которые могли бы повлиять на их беспристрастность.

В оценке участвует комитет экспертов (научный комитет ЕМА по медицинским препаратам для человека CHMP). Он изучает все поданные заявки и затем голосует по вопросу предоставления регистрационного удостоверения. В комитет входят представители национальных регуляторов от всех стран-членов ЕС, а также Исландии и Норвегии. Каждый член комитета имеет свою команду ассистентов. В CHMP также могут входить до пяти европейских экспертов в определенных узких областях (как, например, статистика, контроль качества), назначаемые Еврокомиссией. Для каждой заявки по новому препарату комитет CHMP ЕМА назначает докладчика и содокладчика (или только докладчика), которые ведут процесс оценки препарата. Они проводят научную оценку поданных в заявке данных независимо друг от друга, готовят свои отчеты и формулируют вопросы к разработчику. Докладчики также могут рекомендовать проведение инспекции предприятия, где производится препарат. В инспекции могут принимать участие представители европейских национальных агентств по лекарственным препаратам.

По итогам многоэтапного рассмотрения заявки комитет CHMP на своем пленарном заседании проводит голосование за одобрение или отклонение заявки разработчика препарата на получение регистрационного удостоверения. При этом в ЕМА подчеркивают, что практически в 90% случаев удается достичь единогласного решения комитета.Распространение коронавируса

В условиях пандемии EMA может рекомендовать выдачу временного или условного маркетингового разрешения. Такое разрешение предусмотрено к выдаче в экстренных случаях, когда существует угроза общественному здоровью на уровне ЕС.

Если заявка поддержана, то ЕМА рекомендует ее Еврокомиссии, которая принимает окончательное решение по выводу того или итого препарата на рынок ЕС. Дальнейшие решения, к примеру, о цене препарата, принимаются в ходе переговоров с производителем на национальном уровне, если речь не идет о централизованных закупках препарата Еврокомиссией.

В ЕМА также отмечают, что и после выдачи регистрационного удостоверения продолжается мониторинг применения препарата, проводится оценка его побочных эффектов, могут вноситься правки и дополнения в удостоверение или же в информацию о препарате и его применении.

В настоящее время на рынке Евросоюза авторизованы три вакцины: компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (два контракта до 460 миллионов доз) и AstraZeneca (до 400 миллионов доз). Кроме того, ЕК заключила контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, CureVac. До настоящего момента Sanofi-GSK и CureVac еще не подали заявки для авторизации своих препаратов на рынке ЕС, J&J подала заявку на авторизацию 16 февраля. CureVac, в свою очередь, 12 февраля сделала запрос на проведение процедуры постепенной экспертизы rolling review. Всего страны ЕС благодаря контрактам Еврокомиссии смогут получить доступ более чем к 2,3 миллиарда доз антикоронавирусных вакцин. В ЕС ожидают, что к середине сентября в Европе уже будут привиты порядка 70% жителей.

В последние недели ЕС столкнулся с рядом проблем в поставках одобренных для использования в союзе вакцин компаний Pfizer/BioNTech и AstraZeneca. Задержки в поставках могут сорвать амбициозные планы Брюсселя по вакцинации.

Не пропустите

Песков рассказал об обсуждении ситуации с Навальным в переговорах Путина

Тема о блогере Алексее Навальном в международных телефонных разговорах президента РФ Владимира Путина регулярно не поднимается, заявил пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков."Вы здесь...

Байдены решили не катать яйца на праздник из-за пандемии

Белый дом отменил проведение традиционного катания пасхальных яиц из-за пандемии коронавируса, сообщила газета The New York Times со ссылкой на пресс-секретаря первой леди...

Доказана связь COVID-19 с группой крови

Американские ученые выяснили причину, по которой люди со второй группой крови имеют больший риск заражения новой коронавирусной инфекцией. Результаты исследования опубликованы в журнале...

В ХМАО потушили пожар, который из-за ветра перешел с травы на жилой дом

Более 150 человек участвовали в ликвидации пожара в поселке Малый Атлым (ХМАО), где огонь сильным ветром "перенесло" с сухой травы в населенный пункт,...

Лучшее за неделю

«Фанаты фюрера»: что неонацисты устроили в американской армии

Акции устрашения, неприкрытый расизм и атаки на правительство — Пентагон всерьез обеспокоен усилением экстремизма в армии. Согласно докладу, в Вооруженных силах США стремительно увеличивается...

Совфед одобрил закон о повышении штрафов за незаконную агитацию

Совет Федерации одобрил в среду на заседании закон о существенном увеличении штрафов за незаконную предвыборную агитацию, максимальная санкция составит до 500 тысяч рублей.Соответствующие...

Скотские методы. Украинцы скупают опасное лекарство для лечения COVID-19

Жители Украины пытаются самостоятельно лечить коронавирус с помощью американского лекарства для скота, сообщает Издатель34 ФАН.По словам ведущего инфекциониста украинского минздрава, профессора Ольги Голубовской,...

В NASA заявили, что ущерба для МКС из-за инцидента с модулем «Наука» нет

Обновлено Руководитель американской программы станции Джоэл Монталбано сказал, что в ближайшее время будет проведена проверка всех телеметрических данных Специалисты NASA не зафиксировали какого-либо ущерба Международной...

Путин назначил сенатора Мельниченко врио губернатора Пензенской области

Президент РФ Владимир Путин подписал указ о назначении сенатора Олега Мельниченко врио губернатора Пензенской области."Постановляю: назначить Мельниченко Олега Владимировича временно исполняющим обязанности губернатора...

История исследования Урана

Уран – седьмая по удаленности от Солнца планета Солнечной системы. Открыт в 1781 году английским астрономом Уильямом Гершелем (William Herschel), но лишь в 1783...

Названы продукты, замедляющие старение кожи после 40 лет

Елена Смирнова, врач-косметолог КДЦ МЕДСИ на Красной Пресне, рассказала Издатель34 Новости, как правильно ухаживать за кожей после 40 лет.По ее словам, в этом...

В военные вузы примут более 12,5 тысячи курсантов

Свыше 12,5 тысячи курсантов, в том числе более 150 девушек, планируется зачислить в военные вузы в этом году, сообщили в субботу в Минобороны...

Число жертв крушения поезда на Тайване выросло до 54 человек

Издатель34 Новости. ЧИСЛО ЖЕРТВ В ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНОЙ АВАРИИ НА ТАЙВАНЕ ВЫРОСЛО ДО 54, СРЕДИ ПОГИБШИХ МАШИНИСТ И ЕГО ПОМОЩНИК, ПОСТРАДАЛИ ЕЩЕ 156 ЧЕЛОВЕК – СМИВаш...